一、说明书修订总体要求
1.本次说明书修订只针对全身用氟喹诺酮类药品（口服制剂和注射制剂）进行，具体修订意见适用于全身用氟喹诺酮类药品下的每一个具体品种。
2.本次全身用氟喹诺酮类药品（口服制剂和注射制剂）说明书修订主要针对、、三部分内容，应遵循以下原则：如本次修订内容较国家药品监督管理局已批准的相关内容更严格、全面的，说明书应按本次修订意见修改。国家药品监督管理局已批准的相关内容原则上不得删减，如原批准内容较本次修订意见更全面或更严格的，应保留原批准内容。
二、项下应增加以下内容
1.严重和其他重要的不良反应
主动脉瘤和主动脉夹层的风险
三、项下增加以下内容
主动脉瘤和主动脉夹层的风险
流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用XXXX。
四、项下增加以下内容
流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见）。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
本信息转载自国家药品监督管理局网站
以往全身用氟喹诺酮类药品说明书修订的内容：早在年，国家食品药品监督管理总局决定对全身用氟喹诺酮类药品说明书增加黑框警告，并对、、等项进行修订。黑框警告
1.使用氟喹诺酮类药品，已有报告同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应。包括：
肌腱炎和肌腱断裂
周围神经病变
中枢神经系统的影响
2.氟喹诺酮类药品可能会加剧重症肌无力患者的肌无力症状。已知有重症肌无力病史的患者应避免使用。
3.由于使用氟喹诺酮类药品已有报道发生严重不良反应，对于属于下列适应症的患者，应在没有其他药品治疗时方可使用：
急性细菌性鼻窦炎
慢性支气管炎急性发作
单纯性尿路感染
急性非复杂性膀胱炎
新增不良反应
严重和其他重要的不良反应
致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响
肌腱病和肌腱断裂
QT间期延长
过敏反应
其他严重并且有时致命的反应
中枢神经系统的影响
艰难梭菌相关性腹泻
周围神经病变
对血糖的干扰
光敏感性/光*性
新增注意事项
对以上不良反应进行了详细的说明。
鉴于老年患者中不良反应发生率较高，对于这类特殊人群，使用氟喹诺酮类药品时更应高度